Dalam distribusi farmasi, mutu obat harus tetap terjaga sejak diterima dari produsen hingga disalurkan kepada fasilitas pelayanan kesehatan atau pasien. Untuk memastikan hal tersebut, diperlukan suatu sistem yang mampu mengendalikan seluruh proses distribusi secara konsisten dan terdokumentasi.
Sistem tersebut dikenal sebagai sistem manajemen mutu, yang menjadi bagian penting dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagaimana ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Sistem Manajemen Mutu dalam CDOB
Dalam CDOB, sistem manajemen mutu merupakan kerangka kerja yang memastikan seluruh kegiatan distribusi obat dilakukan sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan.
Sistem ini dirancang untuk menjamin bahwa:
- Obat disimpan dan didistribusikan dalam kondisi yang sesuai
- Proses distribusi dilakukan secara terkendali
- Mutu obat tetap terjaga selama seluruh rantai distribusi
Penerapan sistem manajemen mutu mencakup pengaturan organisasi, proses, serta dokumentasi yang saling terintegrasi dalam kegiatan distribusi.
Elemen Sistem Manajemen Mutu dalam Distribusi
Beberapa elemen utama dalam sistem manajemen mutu yang diterapkan dalam distribusi farmasi antara lain:
- Organisasi, Tanggung Jawab, dan Kewenangan: Perusahaan harus memiliki struktur organisasi yang jelas, dengan pembagian tugas, tanggung jawab, dan kewenangan yang terdokumentasi. Penanggung jawab harus memastikan seluruh sistem berjalan sesuai ketentuan.
- Personalia: Seluruh personel yang terlibat dalam distribusi harus memiliki kualifikasi, kompetensi, serta pelatihan yang memadai sesuai dengan tugasnya.
- Sistem Dokumentasi: Dokumentasi merupakan bagian penting dalam sistem mutu, meliputi prosedur operasional standar (SOP), instruksi kerja, serta catatan distribusi. Dokumen harus dikendalikan, akurat, dan mudah ditelusuri.
- Pengendalian Operasional: Proses distribusi, termasuk penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan untuk menjaga mutu produk.
- Manajemen Risiko Mutu: Pendekatan berbasis risiko digunakan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan potensi risiko yang dapat memengaruhi kualitas obat selama distribusi.
- Penanganan Keluhan, Retur, dan Penarikan Produk: Sistem harus mampu menangani keluhan terkait produk, pengelolaan obat retur, serta proses penarikan kembali (recall) secara efektif dan terdokumentasi.
- Audit Internal dan Tinjauan Manajemen: Dilakukan secara berkala untuk memastikan kesesuaian penerapan sistem serta mengevaluasi efektivitasnya dalam menjaga mutu obat.
Keterkaitan dengan Standar Mutu Lain
Konsep sistem manajemen mutu dalam distribusi farmasi juga sejalan dengan prinsip yang terdapat dalam standar mutu internasional seperti ISO 9001 yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization.
Keduanya menekankan pentingnya:
- Pendekatan berbasis proses
- Dokumentasi yang terkendali
- Evaluasi dan perbaikan berkelanjutan
Dengan demikian, penerapan sistem manajemen mutu dalam distribusi tidak hanya memenuhi ketentuan CDOB, tetapi juga mendukung penerapan standar mutu yang lebih luas.
Sistem manajemen mutu dalam distribusi farmasi berfungsi sebagai landasan dalam memastikan bahwa setiap tahapan distribusi dilakukan secara terkendali dan terdokumentasi. Dengan sistem yang berjalan secara konsisten, mutu obat dapat tetap terjaga hingga diterima oleh pengguna akhir.
Informasi lebih lanjut tentang ISO 9001 disini!
Referensi
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik
- International Organization for Standardization. ISO 9001:2015 Quality Management Systems
