Dalam dunia riset dan inovasi (Research & Innovation) kosmetik, perhatian utama kita sering kali tersedot oleh pemilihan zat aktif tren terkini. Kita sibuk mendiskusikan mekanisme inhibisi melanosome dari Niacinamide atau stabilitas retinol murni. Namun, dalam sebuah arsitektur formula, zat aktif hanyalah puncak dari gunung es. Fondasi utama yang menopang produk tersebut sebenarnya adalah bahan tambahan atau eksipien (excipients).
Mulai dari pelarut (solvents), pengemulsi (emulsifiers), pengental (thickeners), hingga agen pengontrol pH, eksipien menyusun sebagian besar persentase volume produk kosmetik Anda. Oleh karena itu, fluktuasi kualitas pada eksipien akan berdampak langsung pada keamanan dan stabilitas produk akhir.
Menyadari pentingnya hal ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi memperketat pengawasan melalui Peraturan BPOM No. 26/2025 tentang Excipient Risk Assessment dalam Formulasi Kosmetik. Peraturan ini menandai pergeseran paradigma dari pengawasan yang bersifat reaktif menjadi preventif berbasis risiko.
Mengapa Peraturan BPOM No. 26/2025 Sangat Krusial?
Sebelum peraturan ini diterbitkan, pemenuhan standar eksipien di industri kosmetik lokal sering kali hanya bersandar pada lembar Certificate of Analysis (CoA) dari supplier dan kecocokan nama dalam dokumen INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Melalui regulasi baru ini, BPOM menegaskan bahwa industri kosmetik harus bertanggung jawab penuh untuk melakukan kajian risiko mandiri terhadap eksipien yang mereka gunakan. Fokus utamanya adalah mendeteksi dan mengendalikan impurities profile (profil pengotor) serta memastikan variabilitas batch bahan baku tidak mengubah performa produk maupun membahayakan kulit konsumen dalam jangka panjang.
3 Poin Utama yang Harus Dikuasai oleh Formulator
1. Identifikasi Eksipien Kritis (Critical Excipients)
Formulator kini harus mampu mengklasifikasikan eksipien mana saja yang masuk ke dalam kategori risiko tinggi. Sebagai contoh, eksipien yang bersumber dari turunan minyak bumi atau polimer sintetis tertentu yang memiliki risiko membawa residu pelarut berbahaya atau logam berat wajib diidentifikasi sejak awal proses pengembangan formula.
2. Penerapan Pendekatan Berbasis Risiko (Risk-Based Approach)
Industri dituntut untuk mengadopsi metode sains seperti pembuatan Excipient Risk Matrix. Pendekatan ini mengukur dua variabel utama: Severity (seberapa parah dampak jika terjadi kegagalan bahan baku) dan Probability (seberapa besar kemungkinan pengotor tersebut muncul dalam proses produksi). Hasil dari matriks ini yang akan menentukan tindakan preventif apa yang harus diambil oleh tim R&I.
3. Kesiapan Dokumentasi Strategis (BPOM Readiness)
Setiap kajian risiko yang dilakukan tidak boleh hanya sekadar menjadi catatan internal lab. Seluruh alur berpikir, mulai dari penentuan parameter kritis bahan baku hingga mitigasi risikonya, harus didokumentasikan secara terstruktur. Dokumen kepatuhan (compliance documentation) inilah yang nantinya menjadi bukti vital saat sarana industri Anda diaudit oleh BPOM atau saat proses pengajuan notifikasi produk baru.
Tantangan Industri dan Solusinya
Bagi banyak formulator, apalagi fresh graduate, praktisi klinis, maupun cosmetic brand owner, membaca lembaran regulasi baru dari pemerintah sering kali terasa membingungkan dan intimidatif. Muncul kekhawatiran apakah aturan ini akan memperlambat waktu peluncuran produk (time-to-market) atau memaksa perombakan formula besar-besaran.
Kunci utama menghadapi regulasi baru ini bukanlah kepanikan, melainkan upgrade skill dan pemahaman taktis yang tepat.
More info : jadipraktisi.com/live
