Dalam industri farmasi, memastikan peralatan produksi bebas dari kontaminasi merupakan hal yang sangat penting untuk menjaga kualitas produk dan keselamatan pasien. Salah satu cara untuk menjamin hal tersebut adalah melalui cleaning validation.
Seiring berkembangnya regulasi, pendekatan dalam cleaning validation kini tidak hanya berfokus pada pembuktian di akhir, tetapi juga mencakup keseluruhan proses melalui konsep lifecycle dan risk-based approach.
Apa itu Cleaning Validation?
Cleaning validation adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan untuk menghilangkan produk sebelumnya atau bahan pembersih yang dipakai pada peralatan sampai batas residu maksimum yang secara sains dianggap aman (PerKa BPOM No. 7 Tahun 2024).
Tujuannya sederhana: mencegah kontaminasi silang antar produk.
Cleaning Validation Lifecycle
Cleaning validation lifecycle adalah pendekatan yang melihat proses validasi pembersihan sebagai suatu siklus yang berkelanjutan, bukan hanya aktivitas satu kali.
Pendekatan ini umumnya terdiri dari tiga tahap utama:
1. Design → merancang proses pembersihan berdasarkan karakteristik produk dan peralatan
2. Qualification → membuktikan bahwa proses cleaning sudah efektif
3. Continued Verification → memastikan proses tetap konsisten melalui monitoring
Pendekatan lifecycle menekankan bahwa setiap tahap harus didukung oleh data dan pertimbangan ilmiah, sehingga proses cleaning menjadi lebih robust dan dapat diandalkan. Pendekatan tradisional yang hanya berfokus pada validasi di awal sudah digunakan selama puluhan tahun. Namun, pendekatan lifecycle menambahkan fokus penting pada: Perancangan proses sejak awal, Monitoring secara berkelanjutan
Tanpa adanya sistem monitoring yang baik, proses cleaning yang sudah tervalidasi tetap berisiko mengalami penurunan performa dan dapat menyebabkan temuan dari regulator.
Apa itu Risk-Based Approach?
Risk-based approach adalah pendekatan yang berfokus pada identifikasi dan pengendalian risiko dalam proses cleaning validation. Alih-alih memperlakukan semua proses secara sama, pendekatan ini membantu perusahaan untuk: Mengidentifikasi area dengan risiko tertinggi, Menentukan prioritas validasi, Mengalokasikan sumber daya secara lebih efektif. Pendekatan ini mengikuti prinsip manajemen risiko dari International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Q9), yang menekankan pentingnya pengambilan keputusan berbasis risiko. Secara umum, risk-based approach mencakup empat langkah utama: Risk Identification, Risk Assessment, Risk Prioritization, Risk Mitigation
Kesimpulan
Cleaning validation lifecycle dan risk-based approach merupakan dua konsep penting dalam industri farmasi modern. Pendekatan lifecycle memastikan bahwa proses cleaning dikelola secara menyeluruh dari awal hingga monitoring, sementara risk-based approach memastikan bahwa fokus diberikan pada area dengan risiko tertinggi. Kombinasi keduanya membantu menciptakan sistem cleaning validation yang lebih efektif, efisien, dan dapat diandalkan.
Pelajari Cleaning Validation Lifecycle DISINI
Source
Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Cleaning Validation Program Maintenance in a Process Life-Cycle Model.
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). A Risk-Based Approach to Cleaning Validation using Visible Residue Limits.
PharmAllies. Cleaning Validation EnsuringCompliance, Efficiency, and Product Integrity
