Dalam proses registrasi obat, penyusunan dokumen merupakan salah satu tahapan yang paling penting. Sebelum suatu obat memperoleh izin edar, perusahaan harus menyampaikan berbagai informasi yang membuktikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan mutu (quality), keamanan (safety), dan khasiat (efficacy).
Agar penyajian data menjadi lebih sistematis dan seragam, digunakan format Common Technical Document (CTD). Lalu, apa sebenarnya CTD dan mengapa dokumen ini menjadi standar dalam penyusunan dossier registrasi obat?
Apa Itu Common Technical Document (CTD)?
Common Technical Document (CTD) adalah format standar internasional yang digunakan untuk menyusun dossier registrasi obat. CTD dikembangkan oleh International Council for Harmonisation (ICH) untuk menyelaraskan penyajian dokumen registrasi di berbagai negara sehingga proses evaluasi dapat dilakukan secara lebih efisien dan konsisten.
Meskipun setiap negara memiliki persyaratan regulasi yang berbeda, penggunaan struktur CTD membantu perusahaan menyusun data dengan format yang lebih terorganisir dan mudah ditinjau oleh regulator.
Mengapa CTD Digunakan?
Sebelum adanya CTD, setiap negara memiliki format dokumen registrasi yang berbeda. Hal ini menyebabkan perusahaan harus menyesuaikan kembali penyusunan dossier setiap kali akan mengajukan registrasi di negara lain.
Dengan adanya CTD, penyusunan dokumen menjadi lebih terstandarisasi sehingga memberikan beberapa manfaat, antara lain:
- Memudahkan penyusunan dossier registrasi.
- Menyajikan informasi secara sistematis dan terstruktur.
- Mempermudah regulator dalam melakukan evaluasi.
- Mendukung harmonisasi regulasi di berbagai negara.
Bagi perusahaan farmasi, penggunaan CTD juga membantu mengurangi duplikasi pekerjaan ketika akan melakukan registrasi produk di lebih dari satu negara.
Struktur CTD
Secara umum, CTD terdiri atas lima modul yang saling melengkapi.
Sumber: What is a Dossier in Regulatory Affairs | dicentra
Module 1 – Regional Administrative Information
Modul ini berisi dokumen administratif yang dipersyaratkan oleh masing-masing negara atau wilayah. Karena setiap regulator memiliki ketentuan yang berbeda, isi Module 1 dapat bervariasi sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Module 2 – CTD Summaries
Module 2 memuat ringkasan dari keseluruhan data yang terdapat pada modul berikutnya. Ringkasan ini membantu evaluator memperoleh gambaran umum mengenai kualitas, keamanan, dan khasiat produk sebelum melakukan peninjauan secara lebih mendalam.
Module 3 – Quality
Module 3 berisi informasi mengenai mutu produk, meliputi bahan baku, proses produksi, spesifikasi, metode analisis, validasi, hingga data stabilitas. Data pada modul ini menunjukkan bahwa produk diproduksi secara konsisten dan memenuhi standar mutu yang ditetapkan.
Module 4 – Nonclinical Study Reports
Pada modul ini disajikan hasil studi nonklinik, seperti data farmakologi dan toksikologi. Informasi tersebut digunakan untuk mendukung penilaian aspek keamanan produk sebelum digunakan pada manusia.
Module 5 – Clinical Study Reports
Module 5 memuat data hasil uji klinik yang menjadi dasar penilaian terhadap keamanan dan efektivitas produk pada manusia.
Mengapa Penyusunan CTD Tidak Bisa Dilakukan Secara Terpisah?
Menyusun CTD bukan sekadar mengumpulkan dokumen dari berbagai departemen. Seluruh informasi yang terdapat pada setiap modul harus saling berkaitan, konsisten, dan mampu memberikan gambaran menyeluruh mengenai produk yang didaftarkan.
Dalam praktiknya, penyusunan CTD melibatkan kolaborasi lintas fungsi, seperti Research & Development (R&D), Quality Assurance (QA), Quality Control (QC), Produksi, Medical Affairs, hingga Regulatory Affairs. Regulatory Affairs berperan mengintegrasikan seluruh data tersebut menjadi sebuah dossier yang siap diajukan kepada regulator.
Mengapa Memahami CTD Penting bagi Regulatory Affairs?
Bagi seorang Regulatory Affairs, memahami struktur CTD merupakan kompetensi yang sangat penting. Penyusunan dossier yang baik tidak hanya bertujuan memenuhi persyaratan administrasi, tetapi juga membantu memastikan bahwa seluruh informasi yang disampaikan lengkap, konsisten, dan mudah dievaluasi oleh regulator.
Selain itu, pemahaman mengenai CTD juga memudahkan koordinasi dengan berbagai departemen dalam mengumpulkan data serta mengurangi potensi kekurangan dokumen atau ketidaksesuaian informasi selama proses registrasi.
Penutup
Common Technical Document (CTD) telah menjadi standar dalam penyusunan dossier registrasi obat karena mampu menyajikan informasi secara sistematis dan terstruktur. Dengan memahami fungsi setiap modul serta pentingnya konsistensi data, perusahaan dapat menyusun dossier registrasi yang lebih berkualitas dan mendukung kelancaran proses evaluasi oleh regulator.
Bagi praktisi maupun calon Regulatory Affairs, penguasaan CTD bukan hanya menjadi nilai tambah, tetapi juga salah satu kompetensi utama dalam proses registrasi obat.
