Mengembangkan obat generik bukan sekadar membuat produk dengan zat aktif yang sama seperti obat pembanding. Industri farmasi juga perlu memastikan bahwa produk yang dikembangkan…
Read More
Banyak orang membayangkan pekerjaan R&D (Research and Development) farmasi sebagai aktivitas meracik formula di laboratorium. Gambaran itu tidak salah, tetapi baru sebagian kecil dari…
Read More
Industri farmasi, sudahkah produk obat generik yang dikembangkan masuk dalam daftar wajib uji bioekivalensi (BE)? Pemenuhan persyaratan bioekivalensi merupakan salah satu aspek penting dalam…
Read More
Pernahkah Anda bertanya-tanya mengapa obat generik dijual jauh lebih murah daripada obat originator, padahal keduanya disebut “sama”? Pertanyaan ini wajar. Harga yang jauh berbeda…
Read More
Hasil pemeriksaan laboratorium merupakan salah satu komponen penting dalam mendukung diagnosis, pemantauan terapi, hingga pengambilan keputusan klinis. Namun, keluarnya angka dari analyzer tidak otomatis…
Read More
Banyak yang mengira menjadi QA di industri farmasi cukup bermodal ketelitian dan hafal regulasi. Kedua hal itu memang penting, tapi jauh dari cukup. Pekerjaan…
Read More
Ketika mendengar “QA di pabrik farmasi”, banyak orang membayangkan satu gambaran sederhana: seseorang yang mengecek dokumen lalu memberi tanda tangan persetujuan. Gambaran ini tidak…
Read More
Batch record adalah dokumen yang mencatat seluruh riwayat pembuatan satu bets produk — mulai dari bahan yang digunakan, parameter proses, hasil pengujian in-process, hingga…
Read More
Bagi siapa pun yang bekerja di divisi Quality Assurance (QA) di industri farmasi, istilah APQR pasti sudah tidak asing lagi. Namun di balik akronim…
Read More
Dalam proses registrasi obat, penyusunan dokumen merupakan salah satu tahapan yang paling penting. Sebelum suatu obat memperoleh izin edar, perusahaan harus menyampaikan berbagai informasi…
Read More