Banyak orang membayangkan pekerjaan R&D (Research and Development) farmasi sebagai aktivitas meracik formula di laboratorium. Gambaran itu tidak salah, tetapi baru sebagian kecil dari kenyataannya. Di balik satu produk obat yang sampai ke apotek, ada rangkaian pekerjaan yang melibatkan kajian awal, pengembangan formulasi dan proses, metode analisis, uji stabilitas, alih teknologi ke produksi, hingga penyusunan dokumen untuk registrasi.
R&D Farmasi dan Pengembangan Obat Generik
Istilah R&D di industri farmasi mencakup dua arah yang berbeda. Pada pengembangan obat baru (inovasi), tim meneliti zat aktif baru dari tahap penemuan hingga uji klinik. Pada pengembangan obat generik, fokusnya berbeda: tim mengembangkan produk dengan zat aktif yang sudah dikenal, dengan sasaran akhir produk yang dapat diproduksi secara konsisten, memenuhi persyaratan mutu, dan setara dengan obat komparator.
Meski sasarannya berbeda, pekerjaan R&D generik tetap kompleks. Produk harus dirancang agar layak diproduksi dalam skala besar, stabil selama masa edar, dan didukung data yang memadai untuk proses registrasi.
Tahapan Kerja Tim R&D
Urutan dan istilah dapat berbeda antar perusahaan, tetapi secara umum alurnya sebagai berikut.
1. Perencanaan dan kajian awal
Pengembangan dimulai sebelum ada formula pertama. Tim mengkaji informasi yang tersedia mengenai zat aktif dan produk yang akan menjadi komparator, literatur, ketersediaan dan kualitas bahan baku, serta status perlindungan kekayaan intelektual yang relevan. Tahap ini juga menentukan prioritas produk dan perkiraan sumber daya yang dibutuhkan.
2. Karakterisasi zat aktif dan produk komparator
Tim mempelajari sifat fisikokimia zat aktif serta karakteristik produk komparator, misalnya bentuk sediaan, komposisi yang tercantum pada penandaan, dan atribut mutu yang relevan. Informasi ini menjadi dasar penentuan target pengembangan produk.
3. Pengembangan formulasi
Tim merancang dan membandingkan beberapa kandidat formula, memilih bahan tambahan, dan mengevaluasi hasilnya terhadap target mutu yang telah ditetapkan. Pertimbangannya tidak hanya hasil di laboratorium, tetapi juga kemudahan produksi, ketersediaan bahan, dan biaya.
4. Pengembangan proses
Setelah formula terpilih, tim menentukan proses pembuatan yang sesuai, misalnya metode pencampuran, granulasi, pengempaan, atau penyalutan untuk tablet. Parameter proses yang memengaruhi mutu produk diidentifikasi dan dikendalikan agar hasilnya konsisten dari batch ke batch.
5. Pengembangan dan validasi metode analisis
Produk perlu diuji dengan metode yang andal. Tim analitik di R&D mengembangkan dan memvalidasi metode untuk menilai kadar zat aktif, zat terkait, keseragaman sediaan, dan atribut mutu lain, sehingga data yang dihasilkan dapat dipercaya.
6. Uji stabilitas
Produk diuji dalam kondisi penyimpanan tertentu selama periode waktu tertentu untuk memastikan mutunya tetap terjaga sepanjang masa simpan. Hasilnya menjadi dasar penetapan kondisi penyimpanan dan masa simpan produk, mengacu pada pedoman stabilitas yang berlaku.
7. Scale-up dan alih teknologi
Proses yang berhasil pada skala laboratorium belum tentu langsung berhasil pada skala produksi. Tim R&D membuat batch dengan ukuran bertahap, menyesuaikan proses terhadap mesin dan kondisi produksi, lalu mengalihkan teknologinya kepada tim produksi beserta dokumen pendukungnya.
8. Dokumentasi dan dukungan registrasi
Seluruh data pengembangan dirangkum menjadi dokumen yang mendukung pengajuan registrasi. Tim R&D menyiapkan data dan penjelasan teknis, yang kemudian diolah bersama tim Regulatory Affairs sesuai format dan persyaratan yang berlaku.
R&D Tidak Bekerja Sendiri
Selama proses di atas, tim R&D berinteraksi dengan fungsi lain diantaranya:
- Regulatory Affairs: memastikan data dan strategi pengembangan sesuai persyaratan registrasi.
- Quality Control (QC): melakukan pengujian dan menghasilkan data mutu sesuai lingkup tanggung jawabnya.
- Quality Assurance (QA): mendukung sistem mutu, kepatuhan terhadap prosedur, serta pengendalian dokumentasi sesuai tanggung jawabnya.
- Manufacturing: menjalankan proses produksi dan memberikan masukan terkait kelayakan serta pelaksanaan proses pada skala produksi.
- Engineering: mendukung kesiapan dan aspek teknis peralatan atau fasilitas, sesuai kebutuhan.
- Purchasing dan Supply Chain: mendukung pengadaan bahan dan perencanaan kebutuhan material.
- Pihak pelaksana studi BE: berkoordinasi dalam aspek pelaksanaan studi sesuai ruang lingkup dan kesepakatan yang berlaku.
Kolaborasi tersebut membantu memastikan bahwa keputusan terkait formulasi, proses, pengujian, dan dokumentasi dapat dikelola secara terintegrasi.
Kompetensi yang Perlu Dikembangkan oleh Tim R&D
- Dasar teknis: pemahaman ilmu formulasi, teknologi sediaan, dan analisis farmasi
- Kemampuan dokumentasi: mencatat dan menyusun data secara runtut dan dapat ditelusuri
- Pemahaman regulasi dasar: mengetahui persyaratan yang memengaruhi keputusan pengembangan
- Kolaborasi lintas fungsi: berkomunikasi dengan Regulatory Affairs, QC, QA, dan produksi
- Manajemen proyek: mengelola jadwal, prioritas, dan sumber daya pengembangan
- Pemecahan masalah: menelusuri penyebab ketika hasil tidak sesuai target
Gambaran Jalur Karier
Jalur karier di R&D berbeda-beda antar perusahaan. Secara umum, posisi awal berfokus pada pekerjaan teknis seperti formulasi atau analitik, kemudian berkembang menuju peran yang mengelola proyek, mengoordinasikan beberapa fungsi, hingga memimpin tim R&D. Semakin senior perannya, semakin besar porsi keputusan strategis dan pemahaman lintas bidang yang dibutuhkan.
Kesimpulan
- R&D farmasi mencakup kajian awal, formulasi, proses, metode analisis, stabilitas, scale-up, hingga dukungan dokumen registrasi, bukan hanya pekerjaan di laboratorium.
- Tim R&D bekerja bersama Regulatory Affairs, QC, QA, produksi, dan pengadaan.
- Keterampilan teknis perlu dilengkapi pemahaman lintas bidang agar keputusan pengembangan lebih tepat sejak awal.
