Industri farmasi, sudahkah produk obat generik yang dikembangkan masuk dalam daftar wajib uji bioekivalensi (BE)?
Pemenuhan persyaratan bioekivalensi merupakan salah satu aspek penting dalam pengembangan dan registrasi obat generik. Bagi industri farmasi, memahami produk yang wajib menjalani uji BE, ketentuan pelaporan hasil, serta dokumen yang perlu dipersiapkan menjadi langkah penting untuk mengantisipasi kebutuhan regulatori.
Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menetapkan ketentuan mengenai obat generik tertentu yang wajib menjalani uji BE melalui Keputusan Kepala BPOM Nomor 364 Tahun 2024. Salah satu poin penting dalam keputusan tersebut adalah tenggat penyampaian laporan hasil uji BE, yaitu 2 Juni 2027.
Apa yang Diatur dalam Keputusan Kepala BPOM Nomor 364 Tahun 2024?
Keputusan Kepala BPOM Nomor 364 Tahun 2024 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi ditetapkan pada 3 Oktober 2024. Keputusan ini menggantikan Keputusan Kepala BPOM Nomor 65 Tahun 2022.
Secara garis besar, ketentuan ini memuat beberapa hal penting bagi pendaftar obat generik tertentu.
Pertama, kewajiban melaksanakan uji BE. Pendaftar harus melaksanakan uji BE untuk produk yang termasuk dalam daftar obat generik tertentu wajib uji BE pada lampiran keputusan.
Kedua, pelaporan hasil uji BE. Hasil pelaksanaan uji BE disampaikan kepada Kepala BPOM sebagai bagian dari pemenuhan persyaratan dokumen registrasi.
Ketiga, ketentuan bagi pendaftar yang belum melaksanakan uji BE. Apabila uji BE belum dilaksanakan, dokumen Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB) harus diserahkan pada saat pengajuan registrasi, sesuai ketentuan dalam keputusan tersebut.
Keempat, tenggat penyampaian laporan. Laporan hasil uji BE untuk obat generik tertentu wajib uji BE harus disampaikan paling lambat pada 2 Juni 2027.
Ketentuan ini perlu dipahami secara menyeluruh. Tenggat tersebut berkaitan dengan pelaporan hasil uji BE untuk obat generik yang tercakup dalam keputusan, bukan kewajiban universal bagi setiap produk obat generik tanpa melihat daftar dan ketentuan yang berlaku.
Implikasi bagi Tim R&D dan Regulatory Affairs
Berikut kerangka kerja yang dapat dipakai untuk memetakan kesiapan internal.
1. Inventarisasi produk Periksa setiap produk generik terhadap lampiran Keputusan 364/2024. Catat produk mana yang wajib, mana yang belum jelas, dan mana yang tidak termasuk.
2. Tetapkan strategi pembuktian Untuk produk yang wajib, tentukan jalur pembuktian yang sesuai dengan karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku.
3. Susun jadwal mundur dari 2 Juni 2027 Tetapkan tonggak: pengajuan persetujuan, pelaksanaan studi, penyusunan laporan, dan peninjauan internal. Beri ruang untuk kemungkinan revisi dokumen dan antrean sentra uji.
4. Tentukan pelaksana Tentukan apakah studi dijalankan dengan CRO dan sentra uji BE tertentu, lalu pastikan ketersediaan jadwal mereka sejak dini.
5. Siapkan dokumentasi sejak awal Persiapan protokol, data pendukung, dan dokumen terkait lainnya yang kurang lengkap berpotensi memperlambat proses evaluasi.
6. Koordinasi lintas fungsi Keputusan formulasi, rencana produksi batch uji, dan perencanaan regulasi perlu berjalan selaras agar tidak terjadi perubahan yang memicu pengajuan ulang.
Kesimpulan
Keputusan Kepala BPOM Nomor 364 Tahun 2024 menetapkan kewajiban uji BE bagi obat generik tertentu yang tercantum dalam lampirannya, termasuk ketentuan pelaporan hasil studi dan tenggat penyampaian laporan paling lambat 2 Juni 2027. Bagi pendaftar yang belum melaksanakan uji BE, keputusan tersebut juga mengatur penyerahan dokumen PPUB pada saat pengajuan registrasi.
Bagi industri farmasi, langkah penting yang perlu dilakukan adalah mengidentifikasi produk yang terdampak, mengevaluasi status pemenuhan persyaratan, merencanakan studi dan dokumentasi, serta memastikan koordinasi antarbagian berjalan dengan baik.
