Perkembangan teknologi informasi dalam pelayanan laboratorium medik telah mendorong penggunaan sistem informasi laboratorium (Laboratory Information System/LIS), middleware, dan instrumen laboratorium yang semakin terintegrasi. Integrasi tersebut memungkinkan sebagian proses pemeriksaan dan pelaporan hasil dilakukan secara otomatis. Salah satu penerapannya adalah autoverifikasi, yaitu proses pemilihan, peninjauan, dan pelepasan hasil pemeriksaan berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya tanpa memerlukan verifikasi manual pada setiap hasil.
Penerapan autoverifikasi terutama berkembang pada laboratorium dengan jumlah pemeriksaan yang tinggi. Sistem ini dapat membantu meningkatkan efisiensi alur kerja karena hasil yang memenuhi seluruh kriteria yang telah ditentukan dapat diteruskan secara otomatis, sedangkan hasil yang tidak memenuhi kriteria akan ditahan untuk dilakukan peninjauan oleh tenaga laboratorium. Meskipun demikian, penerapan autoverifikasi tidak dapat dipisahkan dari persyaratan mutu, validasi algoritma, dokumentasi, dan pengawasan oleh personel yang berwenang.
Konsep Dasar Autoverifikasi
Autoverifikasi merupakan suatu sistem pengambilan keputusan berbasis aturan (rule-based decision system) yang digunakan untuk menentukan apakah hasil pemeriksaan dapat dilepaskan secara otomatis atau memerlukan pemeriksaan lebih lanjut. CLSI AUTO10-A menjadi salah satu pedoman dasar dalam pengembangan autoverifikasi dan mencakup aspek desain, implementasi, validasi, serta modifikasi aturan autoverifikasi.
Dalam penerapannya, aturan autoverifikasi tidak hanya didasarkan pada nilai hasil pemeriksaan terhadap rentang rujukan. Beberapa parameter dapat digunakan secara simultan, antara lain batas hasil pemeriksaan, instrument flag, status quality control, delta check, nilai kritis, serta kriteria lain yang ditetapkan oleh laboratorium. Penggunaan beberapa kriteria tersebut bertujuan untuk mengidentifikasi hasil yang berpotensi memerlukan pemeriksaan atau peninjauan lebih lanjut sebelum dilaporkan.
CLSI kemudian menerbitkan AUTO15 sebagai pengembangan dari AUTO10-A dengan pendekatan yang lebih spesifik terhadap disiplin pemeriksaan tertentu. Pedoman tersebut memberikan pertimbangan dalam pengembangan autoverifikasi untuk beberapa bidang laboratorium, sehingga algoritma dapat disesuaikan dengan karakteristik pemeriksaan dan risiko yang terkait dengan masing-masing disiplin.
Dengan demikian, algoritma autoverifikasi tidak dapat diterapkan secara seragam pada seluruh jenis pemeriksaan. Karakteristik analit, metode pemeriksaan, populasi pasien, sistem analitik, serta proses kerja laboratorium perlu dipertimbangkan dalam menentukan kriteria yang digunakan.
Komponen dalam Algoritma Autoverifikasi
Algoritma autoverifikasi pada umumnya terdiri atas beberapa lapisan kriteria. Salah satu komponen yang penting adalah status quality control (QC). Hasil pasien tidak seharusnya dilepaskan melalui sistem otomatis apabila kondisi sistem analitik belum memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan laboratorium.
Komponen berikutnya adalah instrument flag. Instrumen dapat memberikan tanda tertentu ketika mendeteksi kondisi yang berkaitan dengan proses analitik atau karakteristik spesimen. Keberadaan flag tertentu dapat menjadi alasan bagi sistem untuk menahan hasil agar dilakukan peninjauan lebih lanjut.
Selain itu, batas hasil (analytical limits atau medical decision limits sesuai penerapannya) dapat dimasukkan ke dalam algoritma. Hasil yang berada di luar batas yang telah ditentukan dapat diarahkan ke proses review manual. Hal yang sama dapat diterapkan terhadap hasil dengan nilai kritis yang membutuhkan prosedur komunikasi dan dokumentasi sesuai kebijakan laboratorium.
Komponen lain yang banyak digunakan adalah delta check. Pemeriksaan ini membandingkan hasil pasien saat ini dengan hasil pemeriksaan sebelumnya dalam interval waktu tertentu. CLSI EP33 secara khusus membahas penggunaan delta check dalam laboratorium medis.
Delta check dapat membantu mendeteksi perubahan hasil yang tidak sesuai dengan pola sebelumnya. Namun, perubahan tersebut tidak selalu menunjukkan kesalahan. Perubahan dapat terjadi akibat kondisi klinis pasien, sehingga hasil yang memicu delta check tetap memerlukan interpretasi berdasarkan konteks yang tersedia. Oleh karena itu, parameter delta check harus ditetapkan dan divalidasi sesuai karakteristik pemeriksaan dan populasi pasien.
Validasi Sebelum Implementasi
Salah satu aspek penting dalam penerapan autoverifikasi adalah validasi algoritma. Sistem tidak cukup hanya dipastikan dapat menjalankan aturan secara teknis. Laboratorium juga perlu memastikan bahwa aturan tersebut menghasilkan keputusan yang sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan.
CLSI AUTO10-A dan AUTO15 memberikan kerangka untuk pengembangan serta validasi sistem autoverifikasi. Proses tersebut mencakup penetapan kriteria, pengujian algoritma, evaluasi hasil yang dapat dilepaskan secara otomatis, serta identifikasi hasil yang harus ditahan untuk review manual.
Validasi perlu dilakukan sebelum sistem digunakan dalam pelayanan rutin. Laboratorium juga perlu mempertimbangkan kondisi yang dapat memengaruhi kinerja algoritma, seperti perubahan instrumen, metode pemeriksaan, LIS, middleware, nilai rujukan, maupun kebijakan laboratorium.
Evaluasi terhadap sistem juga tidak berhenti setelah implementasi. Perubahan pada sistem atau proses pemeriksaan dapat menyebabkan algoritma yang sebelumnya sesuai menjadi tidak lagi optimal. Oleh sebab itu, aturan autoverifikasi perlu ditinjau secara berkala dan dilakukan verifikasi atau validasi ulang apabila terdapat perubahan yang berpotensi memengaruhi fungsi sistem.
Persyaratan dalam ISO 15189:2022
Penerapan autoverifikasi juga berkaitan dengan persyaratan kompetensi dan mutu laboratorium. Dalam ISO 15189:2022, persyaratan mengenai automated selection, review, release and reporting of results terdapat pada klausul 7.4.1.5.
Klausul tersebut mengatur bahwa laboratorium yang menggunakan proses otomatis harus menetapkan dan menyetujui kriteria untuk pemilihan, peninjauan, serta pelepasan hasil secara otomatis. Kriteria tersebut harus tersedia dan dipahami oleh personel yang bertanggung jawab terhadap pelepasan hasil.
ISO 15189:2022 juga mensyaratkan bahwa kriteria yang digunakan harus divalidasi sebelum diterapkan. Apabila terdapat perubahan pada sistem pelaporan yang dapat memengaruhi fungsi algoritma dan berpotensi menimbulkan risiko terhadap pelayanan pasien, sistem tersebut perlu diverifikasi atau divalidasi kembali.
Persyaratan tersebut menunjukkan bahwa autoverifikasi merupakan bagian dari sistem manajemen mutu laboratorium, bukan semata-mata fungsi teknologi informasi. Pengembangan algoritma harus melibatkan pertimbangan teknis laboratorium dan dilakukan melalui proses yang terdokumentasi.
Peran Tenaga Laboratorium dalam Autoverifikasi
Penerapan autoverifikasi tidak menghilangkan kebutuhan terhadap kompetensi tenaga laboratorium. Peran tenaga laboratorium bergeser dari melakukan verifikasi terhadap seluruh hasil secara individual menjadi melakukan pengelolaan, evaluasi, dan peninjauan terhadap hasil yang tidak memenuhi kriteria autoverifikasi serta memastikan bahwa sistem bekerja sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
Tenaga laboratorium perlu memahami dasar setiap aturan yang digunakan dalam algoritma. Pemahaman tersebut mencakup kriteria instrument flag, batas hasil, delta check, status QC, nilai kritis, serta kondisi lain yang dapat menyebabkan hasil ditahan.
Selain itu, proses manual review harus memiliki mekanisme yang jelas. Hasil yang tidak memenuhi kriteria autoverifikasi harus dapat diidentifikasi dan ditelusuri. Dokumentasi terhadap proses review juga menjadi bagian penting untuk menjaga traceability dan memastikan bahwa keputusan terhadap hasil dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam konteks ini, kompetensi tenaga laboratorium tidak hanya berkaitan dengan kemampuan melakukan pemeriksaan analitik, tetapi juga pemahaman terhadap proses verifikasi hasil, sistem informasi laboratorium, manajemen risiko, dan persyaratan mutu.
Autoverifikasi sebagai Bagian dari Manajemen Mutu
Autoverifikasi dapat memberikan manfaat terhadap efisiensi proses kerja laboratorium apabila dirancang dan diterapkan secara tepat. Literatur mengenai autoverifikasi di core clinical laboratory menunjukkan bahwa sistem ini dapat digunakan untuk mengurangi beban verifikasi manual terhadap hasil yang memenuhi kriteria dan mengarahkan perhatian tenaga laboratorium pada hasil yang memerlukan evaluasi lebih lanjut.
Namun, efektivitas autoverifikasi sangat bergantung pada kualitas algoritma yang digunakan. Aturan yang terlalu longgar dapat meningkatkan kemungkinan hasil yang memerlukan review tidak tertahan oleh sistem. Sebaliknya, aturan yang terlalu ketat dapat meningkatkan jumlah hasil yang harus direview secara manual dan mengurangi manfaat efisiensi yang diharapkan.
Oleh karena itu, pengembangan autoverifikasi perlu mempertimbangkan keseimbangan antara efisiensi, kemampuan deteksi terhadap kondisi yang berpotensi bermasalah, dan keselamatan pasien. Evaluasi berkala terhadap kinerja algoritma diperlukan untuk memastikan bahwa sistem tetap sesuai dengan kondisi pelayanan laboratorium.
Pada akhirnya, autoverifikasi merupakan salah satu bentuk penerapan teknologi dalam proses verifikasi hasil pemeriksaan laboratorium. Sistem tersebut dapat membantu meningkatkan efisiensi dan konsistensi proses pelepasan hasil, tetapi penerapannya harus didukung oleh kriteria yang terdokumentasi, validasi yang memadai, pengawasan personel yang kompeten, serta mekanisme manual review dan traceability.
Dengan pendekatan tersebut, autoverifikasi tidak diposisikan sebagai pengganti tenaga laboratorium, melainkan sebagai bagian dari sistem yang membantu mengendalikan proses pelepasan hasil berdasarkan kriteria mutu yang telah ditetapkan.
Referensi
- International Organization for Standardization. (2022). Medical laboratories—Requirements for quality and competence (ISO Standard No. 15189:2022). International Organization for Standardization.
- Clinical and Laboratory Standards Institute. (2019). Autoverification of medical laboratory results for specific disciplines (1st ed., CLSI guideline AUTO15). Clinical and Laboratory Standards Institute.
- Dasgupta, A., & Sepulveda, J. L. (Eds.). (2019). Accurate results in the clinical laboratory: A guide to error detection and correction (2nd ed.). Elsevier.
- Randell, E. W., Yenice, S., Wamono, A. A. K., & Orth, M. (2019). Autoverification of test results in the core clinical laboratory. Clinical Biochemistry, 73, 11–25. https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2019.08.002
- National Health Commission of the People’s Republic of China. (2018). Autoverification of clinical laboratory quantitative test results (WS/T 616–2018). National Health Commission of the People’s Republic of China.
- Clinical and Laboratory Standards Institute. (2016). Use of delta checks in the medical laboratory (1st ed., CLSI guideline EP33). Clinical and Laboratory Standards Institute.
- Clinical and Laboratory Standards Institute. (2006). Autoverification of clinical laboratory test results; approved guideline (CLSI document AUTO10-A). Clinical and Laboratory Standards Institute.
