Pernah bertanya, “Kalau alat dan reagen sudah dari manufacturer, kenapa masih perlu verifikasi?”
Karena metode yang sudah memiliki klaim kinerja dari pabrik tetap perlu dibuktikan bahwa metode tersebut dapat bekerja sesuai klaim ketika diterapkan di laboratorium kita sendiri.
ISO 15189:2022 menempatkan verifikasi sebagai bagian penting untuk memastikan laboratorium mampu memenuhi karakteristik kinerja metode sebelum digunakan secara rutin. ISO 15189:2022 sendiri merupakan standar yang menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis.
Verifikasi ≠ Validasi
Keduanya sering dianggap sama, padahal tujuannya berbeda.
Verifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa metode yang sudah memiliki klaim kinerja, misalnya dari manufacturer, dapat memenuhi klaim tersebut ketika digunakan di laboratorium.
Sementara validasi diperlukan ketika laboratorium perlu membuktikan bahwa suatu metode sesuai dengan tujuan penggunaannya, misalnya pada metode non-standar, metode yang dimodifikasi, atau metode yang dikembangkan sendiri.
Sederhananya:
Verifikasi: “Apakah metode ini bekerja sesuai klaimnya di laboratorium kita?”
Validasi: “Apakah metode ini sesuai untuk tujuan yang kita tetapkan?”
Lalu, apa saja yang harus didokumentasikan?
Secara praktis, dokumentasi verifikasi dapat dibagi menjadi tiga bagian utama:
1. Protokol verifikasi
Sebelum pemeriksaan dilakukan, laboratorium perlu menetapkan:
- tujuan penggunaan metode;
- karakteristik kinerja yang akan dievaluasi;
- jumlah sampel;
- kriteria penerimaan;
- metode statistik yang digunakan;
- serta persetujuan dari pihak yang berwenang.
Artinya, jangan sampai data sudah dikumpulkan baru kemudian menentukan bagaimana hasilnya akan dinilai. Protokol harus menjadi dasar sebelum verifikasi dilaksanakan.
2. Data pelaksanaan
Selama proses berlangsung, dokumentasikan raw data dan perhitungannya.
Jangan hanya menyimpan hasil akhirnya.
Catat pula informasi penting seperti:
- tanggal pelaksanaan;
- operator;
- kondisi lingkungan;
- reagen;
- kalibrator atau kontrol yang digunakan;
- serta data pemeriksaan yang menjadi dasar analisis.
Dengan begitu, hasil verifikasi dapat ditelusuri kembali apabila ditemukan masalah di kemudian hari.
3. Laporan verifikasi
Setelah data dianalisis, laporan harus menunjukkan apakah hasil yang diperoleh memenuhi klaim atau kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.
Laporan setidaknya memuat:
- ringkasan hasil;
- perbandingan dengan klaim/kriteria;
- kesimpulan diterima atau tidak;
- rekomendasi penggunaan;
- serta review dan persetujuan pihak berwenang.
Tidak hanya metode, alat juga harus diperhatikan
Verifikasi tidak berdiri sendiri. Peralatan, kalibrasi, pemeliharaan, dan ketertelusuran pengukuran juga menjadi bagian penting dari sistem mutu laboratorium.
Dokumentasi kalibrasi, misalnya, perlu memungkinkan identifikasi alat, tanggal kalibrasi, metode atau standar acuan, data pengukuran, hasil, serta pihak yang melakukan dan meninjau proses tersebut.
Begitu pula dengan alat pendukung seperti pipet, sentrifus, termometer, mikroskop, dan fasilitas penyimpanan. Kondisi alat yang tidak terkontrol dapat ikut memengaruhi kualitas hasil pemeriksaan.
Bagaimana dengan IQC?
Setelah metode diterapkan, penjaminan mutu internal (IQC) menjadi bagian penting untuk memastikan performa tetap terkendali.
Pemilihan material IQC perlu mempertimbangkan:
- stabilitas material;
- kesesuaian matriks dengan sampel pasien;
- respons terhadap metode;
- level konsentrasi, terutama di sekitar batas keputusan klinis;
- serta cakupan rentang pengukuran.
Frekuensi IQC juga tidak seharusnya ditentukan secara sembarangan. Frekuensinya perlu mempertimbangkan stabilitas metode dan risiko terhadap pasien apabila terjadi hasil yang salah.
Dan ketika IQC gagal?
Jangan langsung menganggap hasil pasien tetap aman.
Hasil perlu ditahan, kondisi ditelusuri, dan dampaknya terhadap hasil sejak titik IQC terakhir yang masih memenuhi kriteria perlu dievaluasi.
Tidak semua verifikasi harus “sebesar-besarnya”
Salah satu prinsip penting dalam ISO 15189:2022 adalah pendekatan yang mempertimbangkan risiko dan tujuan penggunaan.
Artinya, cakupan verifikasi dapat disesuaikan dengan kondisi metode, perubahan yang dilakukan, dan risiko klinisnya. Materi AACB yang dirangkum dalam sumber juga menggunakan pendekatan matriks untuk membantu menentukan cakupan evaluasi berdasarkan tingkat perubahan dan risiko.
Jadi, pertanyaannya bukan:
“Berapa banyak sampel yang harus diperiksa?”
Tetapi lebih dulu:
“Apa yang berubah, apa risikonya, dan karakteristik kinerja apa yang perlu dibuktikan?”
Jangan lupa interval referensi
Metode baru atau perubahan metode juga dapat berdampak terhadap interval referensi dan batas keputusan klinis.
Laboratorium perlu memiliki dasar yang jelas untuk interval referensi yang digunakan, melakukan peninjauan secara berkala, dan mengomunikasikan perubahan yang relevan kepada pengguna hasil pemeriksaan.
Checklist sederhana sebelum dokumen dinyatakan lengkap
Sebelum mengatakan dokumentasi verifikasi sudah siap, coba cek:
☐ Protokol sudah disetujui sebelum pelaksanaan
☐ Raw data dan perhitungan tersedia
☐ Kriteria penerimaan sudah ditetapkan
☐ Laporan sudah dibuat dan direview
☐ Kalibrasi dan ketertelusuran terdokumentasi
☐ Pemeliharaan alat tercatat
☐ IQC dan tindak lanjutnya terdokumentasi
☐ Interval referensi memiliki dasar yang jelas
☐ Prosedur pemeriksaan berada dalam kendali dokumen
☐ Risiko terhadap pasien sudah dipertimbangkan
Intinya
Verifikasi bukan sekadar “tes alat sebelum dipakai”.
Verifikasi adalah proses untuk memberikan bukti objektif bahwa metode mampu bekerja sesuai persyaratan yang ditetapkan ketika diterapkan di laboratorium tersebut. Dokumentasinya kemudian menjadi bukti bahwa proses tersebut benar-benar dilakukan, dapat ditelusuri, dan telah dievaluasi.
Karena pada akhirnya, tujuan dokumentasi bukan hanya “lulus akreditasi”, tetapi memastikan bahwa hasil yang keluar dari laboratorium memang layak dipercaya.
Hasil yang valid dimulai dari proses yang terkendali.
Daftar Pustaka
- Australasian Association for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine. (2024). Recommendations for verification of assays performance—including point of care (GD02).
- Beck, M., Dufey, F., Ammer, T., et al. (2025). VeRUS: Verification of reference intervals based on the uncertainty of sampling. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. https://doi.org/10.1515/cclm-2025-0728
- Bunn, G. P. (Ed.). (2022). Good laboratory practice for nonclinical studies. CRC Press. https://doi.org/10.1201/9780429323393
- Code of Federal Regulations. (n.d.). Title 21, Part 58: Good laboratory practice for nonclinical laboratory studies. U.S. Government Publishing Office.
- Datta, S. K., Fink, N., et al. (2026). Comparative analysis of ISO 15189:2022 with earlier versions with reference to ethics. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 64(2), 353–360.
- Giannoli, J. M., Vassault, A., et al. (2025). Ensuring internal quality control practices in medical laboratories: IFCC recommendations for practical applications based on ISO 15189:2022. Clinica Chimica Acta, 571, Article 120240.
- Institute of Biomedical Science, LabMed, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, & United Kingdom Accreditation Service. (n.d.). Validation guidance for medical laboratories.
- International Organization for Standardization. (2022). ISO 15189:2022: Medical laboratories—Requirements for quality and competence. ISO.
- Milinković, N., Çubukçu, H. C., Kanellopoulos, P., et al. (2026). Guidance in the application of quality management in the field of chromatography in routine medical laboratories—EFLM Committee: Accreditation and ISO/CEN Standards point of view. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. https://doi.org/10.1515/cclm-2026-0531
- Organisation for Economic Co-operation and Development. (1998). OECD principles of good laboratory practice (as revised in 1997). OECD Environment Directorate.
- Pradella, M., & Commissione Nazionale Qualità e Accreditamento. (2024). Raccomandazioni SIPMeL per l’accreditamento ISO di personale, ambienti, attrezzature, reagenti, accordi e servizi da esterno. Rivista Italiana di Medicina di Laboratorio, 20(3), 202–208. https://doi.org/10.23736/S1825-859X.24.00245-7
- Yusuf, E., Schijffelen, M. J., & Leeflang, M. (2024). How to verify and validate a clinical microbiology test before it can be used in routine diagnostics: A practical guide. Clinical Microbiology and Infection, 30(10), 1261–1269.
