Hasil pemeriksaan laboratorium yang akurat tidak hanya bergantung pada alat dan metode pemeriksaan, tetapi juga pada kualitas spesimen yang diterima laboratorium. Oleh karena itu, ISO 15189:2022 memberikan perhatian besar pada proses pra-pemeriksaan (pre-examination), mulai dari persiapan pasien hingga spesimen siap dianalisis.
Standar internasional ini bertujuan memastikan setiap spesimen memiliki identitas yang benar, kualitas yang baik, serta tetap stabil sehingga hasil pemeriksaan dapat dipercaya dan mendukung keselamatan pasien.
Apa Itu ISO 15189:2022?
ISO 15189:2022 merupakan standar internasional untuk laboratorium medis yang mengatur sistem manajemen mutu dan kompetensi laboratorium. Salah satu fokus utamanya adalah mengurangi kesalahan pada fase pra-analitik, yang diketahui menjadi penyebab terbesar kesalahan laboratorium.
Persyaratan Utama Mutu Spesimen
1. Informasi yang Jelas untuk Pasien dan Pengguna
Laboratorium harus menyediakan informasi yang mudah dipahami mengenai:
- Persiapan pasien sebelum pemeriksaan.
- Cara pengambilan spesimen.
- Jenis pemeriksaan yang tersedia.
- Estimasi waktu hasil (turnaround time).
- Faktor yang dapat memengaruhi hasil pemeriksaan.
Informasi yang jelas membantu mengurangi kesalahan sebelum spesimen diambil.
2. Permintaan Pemeriksaan Harus Lengkap
Setiap permintaan pemeriksaan wajib memuat:
- Identitas pasien.
- Identitas dokter atau tenaga kesehatan yang meminta pemeriksaan.
- Jenis pemeriksaan.
- Informasi klinis yang relevan.
- Data yang memungkinkan seluruh proses dapat ditelusuri (traceability).
3. Pengambilan Spesimen Sesuai Prosedur
ISO 15189 mengharuskan laboratorium memiliki prosedur tertulis mengenai pengambilan spesimen, yang mencakup:
- Verifikasi identitas pasien.
- Persiapan pasien (misalnya puasa atau waktu pengambilan).
- Pemilihan tabung dan volume spesimen yang sesuai.
- Pelabelan spesimen segera setelah pengambilan.
- Pencatatan tanggal, waktu, dan petugas yang melakukan pengambilan.
Apabila terjadi penyimpangan dari prosedur, seluruhnya harus didokumentasikan.
4. Persetujuan Pasien
Sebelum pengambilan spesimen, pasien harus memperoleh penjelasan yang memadai.
Untuk tindakan rutin seperti venipungsi, persetujuan dapat diberikan secara lisan atau melalui tindakan pasien yang bersedia diperiksa. Sedangkan prosedur yang lebih invasif mungkin memerlukan informed consent tertulis.
5. Transportasi Spesimen
Transportasi merupakan tahap yang sangat menentukan kualitas spesimen.
ISO 15189 mensyaratkan agar laboratorium memiliki prosedur mengenai:
- Pengemasan yang aman.
- Pengendalian suhu.
- Lama waktu transportasi.
- Penggunaan bahan pengawet bila diperlukan.
Jika terjadi gangguan selama pengiriman, laboratorium harus melakukan evaluasi dan tindakan perbaikan.
6. Penerimaan Spesimen
Sebelum diperiksa, setiap spesimen harus diverifikasi terlebih dahulu untuk memastikan:
- Identitas pasien sesuai.
- Spesimen memenuhi kriteria penerimaan.
- Waktu penerimaan tercatat.
- Seluruh proses dapat ditelusuri (traceability).
Laboratorium juga harus memiliki prosedur khusus untuk menangani spesimen prioritas atau pemeriksaan cito.
7. Menjaga Stabilitas Spesimen
Tidak semua spesimen dapat diperiksa dalam waktu yang sama.
Karena itu, laboratorium harus menetapkan:
- Batas waktu pemeriksaan setelah spesimen diambil.
- Kondisi penyimpanan yang sesuai.
- Persyaratan stabilitas setiap jenis analit.
Hal ini penting agar hasil pemeriksaan tetap mencerminkan kondisi pasien yang sebenarnya.
8. Penanganan Ketidaksesuaian
Jika ditemukan spesimen yang tidak memenuhi persyaratan, laboratorium harus memiliki prosedur untuk:
- Menilai tingkat risiko.
- Menentukan apakah spesimen diterima atau ditolak.
- Mengulang pemeriksaan bila diperlukan.
- Melakukan tindakan korektif.
- Mendokumentasikan seluruh kejadian.
Pendekatan ini bertujuan mencegah kesalahan yang dapat memengaruhi keselamatan pasien.
Pendekatan Berbasis Risiko
Salah satu pembaruan penting dalam ISO 15189:2022 adalah penerapan risk-based thinking.
Artinya, setiap keputusan laboratorium harus mempertimbangkan risiko terhadap mutu hasil dan keselamatan pasien. Dalam kondisi tertentu, seperti pasien gawat darurat atau spesimen yang sulit diambil ulang, laboratorium dapat menerima spesimen yang tidak sepenuhnya memenuhi kriteria. Namun, keputusan tersebut harus didasarkan pada penilaian risiko, didokumentasikan, dan dijelaskan dalam laporan hasil bila diperlukan.
Kesimpulan
ISO 15189:2022 menempatkan mutu spesimen sebagai bagian penting dari sistem manajemen mutu laboratorium. Standar ini mengatur seluruh proses mulai dari permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, pengambilan, transportasi, penerimaan, hingga penyimpanan spesimen sebelum dianalisis.
Dengan menerapkan prosedur yang terdokumentasi, sistem traceability, pengendalian risiko, dan evaluasi berkelanjutan, laboratorium dapat menghasilkan pemeriksaan yang lebih akurat, meningkatkan keselamatan pasien, serta memenuhi standar mutu internasional. Pada akhirnya, kualitas hasil laboratorium selalu diawali dari kualitas spesimen yang dikelola dengan baik.
Referensi
- International Organization for Standardization (ISO). ISO 15189:2022 Medical Laboratories — Requirements for Quality and Competence. Geneva, Switzerland: ISO; 2022.
- Southern African Development Community Accreditation Service (SADCAS). Management Requirements for Medical Laboratories Based on ISO 15189:2022.
- Linko S, et al. EN ISO 15189 Revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN Standards Analysis. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2025.
- Metecon GmbH. Medical Laboratories: ISO 15189:2022 – What’s New? 2023.
- BSI Group. BS EN ISO 15189:2022: Focusing on Patient Care in Medical Laboratories. 2023.
- S4DX. ISO 15189:2022 Compliance—How to Meet Section 7 Requirements in the Pre-Analytical Phase. 2025.
