Hasil pemeriksaan laboratorium merupakan salah satu komponen penting dalam mendukung diagnosis, pemantauan terapi, hingga pengambilan keputusan klinis. Namun, keluarnya angka dari analyzer tidak otomatis berarti hasil tersebut siap dilaporkan.
Sebelum sampai kepada klinisi, hasil pemeriksaan perlu melalui proses technical verification atau verifikasi teknis. Tahapan ini menjadi salah satu pengaman penting untuk memastikan bahwa hasil yang dilaporkan memenuhi persyaratan mutu analitik dan tidak terdapat masalah teknis yang dapat memengaruhi interpretasi.
Prinsip tersebut sejalan dengan pendekatan dalam buku Basic Method Validation and Verification, 4th Edition karya James O. Westgard dan kolega, yang menempatkan evaluasi kinerja metode sebagai bagian penting dalam menjamin kualitas pemeriksaan laboratorium.
Lantas, apa saja yang perlu diperhatikan dalam melakukan verifikasi teknis hasil laboratorium?
Apa Itu Technical Verification?
Technical verification merupakan proses evaluasi terhadap hasil pemeriksaan untuk menentukan apakah hasil tersebut secara teknis memenuhi kriteria yang telah ditetapkan dan dapat dilaporkan.
Dalam praktiknya, verifikasi teknis tidak sekadar melihat apakah hasil pasien berada dalam atau di luar nilai rujukan. Teknolog laboratorium perlu mempertimbangkan berbagai informasi yang berkaitan dengan validitas hasil, mulai dari performa sistem pemeriksaan, hasil quality control, kondisi spesimen, analyzer flags, hingga riwayat hasil pasien apabila tersedia.
Dengan demikian, pertanyaan utama dalam verifikasi bukan hanya:
“Apakah angka ini normal?”
Tetapi juga:
“Apakah hasil ini layak dipercaya dan dilaporkan?”
1. Memastikan Sistem Analitik Berada dalam Kondisi Terkendali
Sebelum menilai hasil pasien, laboratorium harus memastikan bahwa sistem pemeriksaan bekerja sesuai persyaratan.
Salah satu dasar pentingnya adalah mutu analitik, yang mencakup kemampuan metode menghasilkan hasil yang presisi dan akurat sesuai tujuan penggunaannya.
Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:
Presisi dan Bias
Presisi menggambarkan kedekatan hasil-hasil pengukuran satu sama lain ketika pengukuran dilakukan secara berulang. Sementara itu, bias menggambarkan perbedaan sistematis antara hasil pengukuran dengan nilai acuan atau nilai yang dianggap benar.
Evaluasi terhadap kedua aspek tersebut penting karena metode yang tidak memiliki performa analitik memadai dapat menghasilkan data pasien yang tidak dapat diandalkan.
Linearitas dan Reportable Range
Laboratorium juga perlu mengetahui rentang pengukuran yang dapat digunakan untuk melaporkan hasil secara valid.
Konsep reportable range berkaitan dengan rentang hasil yang dapat dilaporkan oleh laboratorium berdasarkan kemampuan metode yang telah diverifikasi.
Jika hasil pasien berada di luar kemampuan analitik metode, teknolog tidak seharusnya langsung menerima angka tersebut tanpa mempertimbangkan prosedur yang berlaku, seperti pengenceran, pemeriksaan ulang, atau metode alternatif.
Internal Quality Control
Hasil quality control merupakan salah satu informasi penting dalam proses verifikasi.
Apabila Internal Quality Control (IQC) menunjukkan bahwa sistem berada dalam kondisi out of control, maka hasil pasien yang dihasilkan pada kondisi tersebut perlu dievaluasi sebelum dilaporkan.
Penerapan aturan kendali mutu, interpretasi Levey-Jennings chart, serta penggunaan aturan seperti Westgard Rules dapat membantu laboratorium menentukan apakah suatu run analitik dapat diterima atau memerlukan investigasi lebih lanjut.
2. Menggunakan Indikator untuk Membantu Verifikasi Hasil
Verifikasi teknis akan menjadi lebih sistematis apabila laboratorium memiliki kriteria atau indikator yang jelas.
Beberapa indikator yang dapat digunakan antara lain:
Delta Check
Delta check merupakan perbandingan hasil pemeriksaan pasien saat ini dengan hasil sebelumnya dalam periode tertentu.
Tujuannya bukan sekadar mencari hasil yang “berbeda”, tetapi mengidentifikasi perubahan yang mungkin tidak sesuai dengan karakteristik biologis pasien atau mengindikasikan adanya masalah teknis.
Hasil delta check yang tidak sesuai dapat menjadi sinyal untuk melakukan pemeriksaan lebih lanjut, misalnya memastikan identitas pasien, kondisi spesimen, kemungkinan kesalahan pengambilan atau penanganan sampel, maupun melakukan pemeriksaan ulang.
Analyzer Flags
Analyzer flags merupakan salah satu informasi penting yang tidak boleh diabaikan dalam verifikasi.
Flag dapat muncul karena berbagai kondisi, misalnya adanya kemungkinan interferensi, karakteristik sel yang tidak biasa, masalah sample aspiration, atau kondisi lain yang memerlukan perhatian.
Ketika flag tertentu muncul, teknolog perlu mengikuti Standard Operating Procedure (SOP) laboratorium untuk menentukan tindakan selanjutnya.
Critical Value
Hasil critical value memerlukan perhatian khusus karena dapat menunjukkan kondisi yang berpotensi membahayakan pasien.
Dalam kondisi ini, proses verifikasi tidak hanya bertujuan menentukan apakah hasil dapat dirilis, tetapi juga memastikan bahwa hasil yang memenuhi kriteria nilai kritis dikomunikasikan kepada pihak klinis sesuai prosedur yang berlaku.
Repeat Testing dan Konfirmasi
Tidak semua hasil yang mencurigakan harus langsung dilaporkan.
Apabila terdapat flag, hasil yang tidak konsisten, indikasi interferensi, atau kondisi lain yang memenuhi kriteria pemeriksaan ulang, laboratorium dapat melakukan repeat testing atau pemeriksaan konfirmasi sesuai prosedur.
Namun, pemeriksaan ulang sebaiknya tidak dilakukan secara otomatis pada semua hasil abnormal. Tindakan harus didasarkan pada kriteria yang jelas sehingga proses verifikasi tetap efisien dan memiliki tujuan diagnostik atau teknis yang tepat.
3. Jangan Lupakan Kondisi Spesimen
Salah satu kesalahan dalam memahami verifikasi teknis adalah menganggap bahwa proses ini hanya berkaitan dengan hasil yang ditampilkan analyzer.
Padahal, kualitas spesimen dapat secara langsung memengaruhi hasil pemeriksaan.
Beberapa kondisi yang perlu diperhatikan antara lain:
- Hemolisis
- Lipemia
- Ikterus
- Volume spesimen yang tidak mencukupi
- Spesimen yang tidak sesuai jenis pemeriksaan
- Waktu transportasi yang tidak sesuai
- Penyimpanan spesimen yang tidak tepat
- Potensi kontaminasi
Sebagai contoh, spesimen yang mengalami hemolisis dapat memengaruhi sejumlah parameter laboratorium melalui pelepasan komponen intraseluler maupun efek interferensi analitik.
Oleh karena itu, hasil yang secara angka terlihat “normal” sekalipun tetap perlu dipertimbangkan bersama kondisi spesimennya.
4. Verifikasi Tidak Hanya Melihat Angka
Hasil laboratorium harus dibaca sebagai bagian dari sebuah sistem informasi.
Selain angka hasil pemeriksaan, teknolog dapat mempertimbangkan:
Identitas pasien → kualitas spesimen → kondisi analitik → hasil pemeriksaan → flag → riwayat hasil → kriteria verifikasi.
Riwayat hasil pasien, misalnya, dapat membantu mengidentifikasi perubahan yang tidak lazim melalui delta check. Sementara itu, informasi klinis yang tersedia dapat menjadi informasi pendukung ketika suatu hasil terlihat tidak sesuai dengan kondisi pasien.
Namun, perlu dibedakan antara technical verification dan clinical validation. Verifikasi teknis berfokus pada kelayakan hasil dari sisi teknis dan analitik, sedangkan interpretasi klinis merupakan ranah yang lebih luas dan melibatkan tenaga medis sesuai kewenangannya.
5. Bagaimana Menentukan Hasil Bisa Dirilis?
Pada akhirnya, proses verifikasi teknis harus menghasilkan keputusan yang jelas.
Secara sederhana, hasil dapat masuk ke dalam beberapa kemungkinan:
1. Hasil Dapat Diterima
Hasil memenuhi kriteria yang telah ditetapkan, tidak terdapat masalah pada sistem analitik, tidak ada flag yang memerlukan tindakan lebih lanjut, dan kondisi spesimen sesuai.
Hasil dapat dirilis sesuai prosedur.
2. Memerlukan Pemeriksaan Ulang
Hasil menunjukkan kondisi yang memerlukan konfirmasi, misalnya terdapat analyzer flag, kecurigaan interferensi, atau ketidaksesuaian tertentu berdasarkan SOP.
Dilakukan pemeriksaan ulang atau tindakan konfirmasi sesuai prosedur.
3. Memerlukan Evaluasi Lebih Lanjut
Hasil menunjukkan pola atau kondisi yang membutuhkan penilaian manual lebih lanjut, seperti delta check yang melewati batas, hasil yang berpotensi menjadi nilai kritis, atau kondisi lain yang tidak dapat diselesaikan hanya dengan pemeriksaan otomatis.
Hasil ditahan sementara untuk dilakukan evaluasi sesuai kewenangan dan prosedur laboratorium.
Technical Verification sebagai Bagian dari Manajemen Mutu Laboratorium
Verifikasi teknis pada dasarnya bukan pekerjaan administratif yang dilakukan sebelum menekan tombol “release”.
Ia merupakan bagian dari total quality management di laboratorium yang menghubungkan berbagai tahapan pemeriksaan, mulai dari pra-analitik, analitik, hingga pasca-analitik.
Laboratorium dapat memiliki analyzer dengan teknologi canggih, metode yang telah divalidasi, dan sistem quality control yang baik. Namun, tanpa proses verifikasi hasil yang terstruktur, masih terdapat risiko hasil yang bermasalah dapat sampai kepada klinisi.
Karena itu, laboratorium perlu memiliki algoritma verifikasi yang jelas, kriteria release yang terstandar, serta SOP yang mendefinisikan tindakan ketika ditemukan hasil yang tidak memenuhi kriteria.
Kesimpulan
Technical verification merupakan salah satu tahapan penting dalam memastikan hasil pemeriksaan laboratorium layak untuk dilaporkan.
Proses ini tidak hanya melihat apakah hasil pasien berada dalam nilai rujukan, tetapi juga mempertimbangkan performa metode, IQC, analyzer flags, kondisi spesimen, delta check, nilai kritis, serta informasi pendukung lainnya.
Prinsip-prinsip dalam Basic Method Validation and Verification, 4th Edition dapat menjadi salah satu referensi untuk memahami bagaimana performa metode dievaluasi dan dikendalikan. Sementara itu, penerapan konsep quality control membantu memastikan bahwa sistem analitik berada dalam kondisi yang dapat diterima sebelum hasil pasien dirilis.
Pada akhirnya, hasil laboratorium yang baik bukan sekadar hasil yang keluar dari alat, tetapi hasil yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan layak untuk dipercaya.
Referensi
- Westgard, J.O., et al. Basic Method Validation and Verification, 4th Edition. Westgard QC, 2020.
- Westgard, J.O., et al. Basic QC Practices: Training in Statistical Quality Control for Medical Laboratories, 4th Edition. Westgard QC.
