Di era saat ini, obat-obatan telah menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari upaya
penyembuhan berbagai penyakit di masyarakat. Namun, perlu dipahami bahwa tidak ada obat
yang benar-benar bebas dari risiko efek samping, bahkan obat yang paling efektif sekalipun
dapat memicu efek samping tertentu.
Tantangan utama hal ini terletak pada pemantauan reaksi obat yang jarang terjadi, yang
sering kali belum teridentifikasi pada tahap uji klinis industri farmasi maupun otoritas
pengawas seperti BPOM. Oleh karena itu, penerapan program Farmakovigilans menjadi
instrumen penting dalam menjamin keamanan obat untuk memastikan obat yang beredar tetap
aman bagi masyarakat.
Apa Itu Farmakovigilans?
Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan yang terkait dengan pendeteksian, penilaian,
pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan
obat (PerBPOM No. 15 Tahun 2022).
Poin utama dari farmakovigilans ini bukan hanya sekedar mencatat efek samping, tapi
tentang memantau keamanan obat, mulai dari laboratorium hingga digunakan oleh masyarakat
sebagai pengguna akhir. Hal ini bertujuan untuk meningkatkan keamanan masyarakat dengan
meminimalkan risiko bahaya dari penggunaan obat yang beredar.
Farmakovigilans mencakup kegiatan berupa:
- Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
- Perencanaan manajemen risiko untuk mengidentifikasi dan meminimalkan
risiko obat - Pemantauan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)
- Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI)
- Penanganan masalah kemanan yang muncul yang dapat memengaruhi
keseimbangan manfaat dan risiko obat
Pelaporan adanya kejadian efek samping obat atau disebut juga Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan (dokter, apoteker, perawat, bidan),
industri farmasi (pemegang izin edar), serta masyarakat umum (pasien/keluarga pasien).
Laporan dikirimkan ke Pusat Farmakovigilans Nasional di BPOM untuk dipantau dan
dianalisis keamanannya.
Kenapa Harus Lapor?
Kesadaran untuk melaporkan kejadian efek samping obat sebagai upaya untuk
menjamin keamanan obat selama beredar. Uji klinis yang dilakukan sebelum obat beredar
memiliki keterbatasan dalam hal jumlah subjek dan durasi pemantauan. Setiap orang memiliki
respons yang berbeda terhadap obat yang menimbulkan efek samping. Pemantauan ini menjadi
bagian dari praktis klinis sehari-sehari, di mana tenaga kesehatan mampu mengidentifikasi
hubungan klinis antara penggunaan obat dan munculnya gejala tidak lazim pada pasien, yang
mungkin tidak terdeteksi oleh pasien itu sendiri.
Selain itu, kontribusi aktif dalam pelaporan ini membantu otoritas BPOM untuk terus
memperbarui profil keamanan obat secara berkala. Informasi yang terkumpul dapat memicu
perubahan, mulai dari penyesuaian dosis, pembaruan label peringatan pada kemasan, hingga
tindakan tegas berupa penarikan produk jika ditemukan risiko yang membahayakan. Selain itu,
laporan juga diperlukan apabila suatu obat menunjukkan kurangnya efektivitas atau terdapat
dugaan cacat mutu yang dapat memengaruhi keamanan obat.
Bagaimana Cara Melapor Terjadi Efek Samping Obat?
Pelaporam efek samping obat dapat dilakukan melalui sistem elektronik di website
https://e-meso.pom.go.id/ atau secara manual dengan mengunduh formulir pada website yag
sama. Berikut adalah cara melapor efek samping obat ke BPOM:
- Akses e-MESO: Pelapor membuka website https://e-meso.pom.go.id/ untuk
melakukan pelaporan secara online. - Siapkan Informasi: Pastikan Anda menyiapkan data terkait informasi pasien
(inisial/usia), informasi obat yang dicurigai (nama merek/dosis), informasi pelapor, dan
deskripsi efek samping yang dialami. - Pengisian Formulir: Masukkan informasi tersebut ke dalam formulir Monitoring Efek
Samping Obat (MESO). Jika tidak melalui situs, formulir dapat diunduh dan dikirimkan
melalui email ke pv-center@pom.go.id. - Obat Tradisional: Khusus untuk efek samping obat tradisional, pelaporan dilakukan
melalui laman https://e-mesot.pom.go.id/.
Pelajari lebih lanjut tentang : Pharmacovigilance in Practice: From Patient Safety to Regulatory Compliance
Referensi :
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Modul Pengantar
Farmakovigilans Dasar. Jakarta: Pusat Farmakovigilans Nasional, Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Tanya Jawab Pedoman
Teknis Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi (Update versi 0.1). Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2022). Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans. Jakarta:
Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
World Health Organization. (2002). The Importance Of Pharmacovigilance: Safety Monitoring
Of Medicinal Products. Geneva: World Health Organization.
